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Stellvertreter der Verantwortlichen Person gem. § 20c AMG*   

Das Deutsche Institut für Zell- und Gewebeersatz (DIZG) in Berlin ist ein gemeinnütziges Pharmaunternehmen und stellt seit 27 Jahren Kliniken und Chirurgen in Deutschland und Europa humane Zell- und Gewebetransplantate für chirurgische Eingriffe bereit. Wir zählen zu den größten pharmazeutisch und biotechnologisch orientierten Non-Profit-Einrichtungen dieser Art in Europa.

Zur Erweiterung und Unterstützung der Abteilung QA/RA suchen wir Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt, als

Stellvertreter der Verantwortlichen Person gem. § 20c AMG*  

Bei uns verantworten Sie die gesamte Bandbreite in den Bereichen QA/RA für nun rund 100 Mitarbeiter. Im Fokus liegen dabei folgende Aufgabenstellungen:

Ihre Aufgaben:

  • Identifizierung und Umsetzung der gesetzlichen Anforderungenauf dem Gebiet der Herstellung von Gewebezubereitungen durch die lokalen Gesundheitsbehörden, der Bundesoberbehörde Paul-Ehrlich-Institut und dem Gesundheitsministerium
  • Vorbereitung und Leitung von Inspektionen und Audits durch nationale und internationale Behörden und Kooperationspartner
  • Sicherstellung, dass die Herstellung und Prüfung der Gewebezubereitungen menschlichen Ursprungs unter Einhaltung der Guten Fachlichen Praxis erfolgt
  • Freigabe von humanen Gewebe und Gewebezubereitungen nach genehmigter Standardarbeitsanweisung
  • Überprüfung aller erforderlichen Unterlagen für die Übereinstimmung der Gewebe oder Gewebezubereitungen mit ihren Spezifikationen, einschließlich der Endverpackung sowie der Übereinstimmung mit den Genehmigungsunterlagen und anschließender Freigabe
  • Risikobewertung noch nicht freigegebener Gewebe und Gewebezubereitungen, deren Verfalldatum noch nicht abgelaufen ist und bei denen nachträgliche Erkenntnisse zu einer Änderung der Gewinnungs-, Be- oder Verarbeitungs- oder der Testverfahren oder der Spenderauswahlkriterien oder der Laboruntersuchungsverfahren mit dem Ziel einer Qualitätsverbesserung geführt haben
  • Sammeln und Bewerten aller bekannt gewordenen Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Reaktionen sowie Übermittlung der Meldungen an die zuständige Bundesoberbehörde oder der zuständigen Behörde entsprechend § 63i Absatz 2 oder 3 AMG
  • Durchführung von Programmen mit dem Ziel, das Qualitätsbewusstsein der Beschäftigten der Fertigungsstätte zu fördern, beispielsweise durch Qualitäts-Trainings, Qualitäts-Teams, Qualitäts-Zirkel, Qualitäts-Audits
  • Repräsentation des DIZG in ausgewählten nationalen und internationalen Fachgremien und – Gesellschaften mit dem Ziel, Informationen und Kenntnisse über fachliche und fachpolitische Entwicklungen frühzeitig in Produktentwicklungsplanungen einbeziehen zu können;

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, Humanmedizin, Biologie oder Biochemie
  • Nachweis der mindestens zweijährigen praktischen Tätigkeit auf dem Gebiet der Be- und Verarbeitung von humanen Geweben oder Gewebezubereitungen in einer Einrichtung mit der entsprechenden Erlaubnis gem. § 20c AMG oder § 13 AMG
  • Kenntnisse der deutschen und EU-Regularien für Arzneimittel und Arzneimittel sind wünschenswert
  • Kenntnisse im Bereich des Arzneimittelrechts, EU-GMP-Leitfadens und des EDQM-Guides sind von Vorteil
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Eine qualitätsorientierte und strukturierte Arbeitsweise
  • Ein hohes Maß an Kommunikations- und Teamfähigkeit

Unser Angebot

Wir bieten Ihnen ein interessantes und vielseitiges Aufgabengebiet. Sie erwartet ein kollegiales und angenehmes Arbeitsklima in einem netten Team. Wir bieten gute Sozialleistungen, eine betriebliche Altersvorsorge, familienfreundliche Arbeitszeiten durch Gleitzeit, Urlaubs- und Weihnachtsgeld (Zahlung erfolgt in Abhängigkeit der Erreichung unserer Unternehmensziele) sowie eine jährliche Standarderhöhung.

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Dann freuen wir uns auf Ihre vollständige Bewerbung mit Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung per E-Mail unter Angabe der Referenznummer 2021170000 (Anhänge werden ausschließlich als PDF-Dokumente akzeptiert) an: bewerbung@dizg.de

 

* Jede Form der Diskriminierung, sei es aufgrund ethnischer Herkunft, Alter, Religion, Weltanschauung, Geschlecht, sexueller Identität, Familienstand, Behinderung oder wegen eines anderen Merkmals, wird von uns nicht geduldet.

 

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